Компания MSD по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных приняла решение о прекращении клинических исследований препарата для лечения болезни Альцгеймера из-за отсутствия доказательств его эффективности. Речь идет о верубицестате (verubecestat), проходившем КИ II/III фазы.
Изучив собранные в рамках клинических исследований данные, независимый комитет постановил, что нет вероятности обнаружения положительного клинического эффекта лекарственного средства. При этом эксперты признали безопасность верубицестата для пациентов.
По решению компании будут прекращены клинические исследования, проходящие по протоколу 017 (EPOCH) при участии пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степенью тяжести, испытания по протоколу 019 (APECS) с привлечением пациентов с продромальной формой болезни Альцгеймера будут продолжены. Результаты APECS ожидаются в феврале 2019 года.
В ноябре 2016 года были опубликованы данные I фазы EPOCH, целью которой была оценка безопасности и переносимости экспериментального препарата, а также изучение фармакокинетики и фармакодинамики вирубицистата среди пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Результаты исследования продемонстрировали, что использование нового ЛС вызывает существенное дозозависимое сокращение уровня бета-амилоидов Aβ40. Так у пациентов, принимавших по 12 мг, 40 мг или 60 мг вирубицистата уровень бета-амилоидов упал на 57%, 79% и 84% соответственно.
Вирубицистат является ингибитором BACE1. Особенностью данного ЛС является то, что оно не полностью подавляет активность бета-секретазы, что крайне важно для нормального функционирования головного мозга.
